AZmed renforce sa conformité réglementaire avec la certification MDSAP

AZmed, start-up MedTech européenne leader dans les solutions d’IA en radiologie, a obtenu la certification MDSAP (Medical Device Single Audit Program), qui garantit que l’entreprise développe et fournit des solutions d’imagerie médicale sûres, efficaces et conformes à la réglementation. Cette certification atteste qu’AZmed répond aux réglementations relatives aux dispositifs médicaux des États-Unis, du Brésil, de l’Australie et du Canada.

Actuellement, le principal défi du secteur pour les fabricants de dispositifs médicaux est la conformité réglementaire, chaque pays disposant de sa propre réglementation pour l’approbation de mise sur le marché, ce qui oblige les entreprises à passer par plusieurs audits, souvent longs et complexes. Le MDSAP simplifie cette démarche en proposant un audit unique.

Cette certification s’appuie sur le système de management de la qualité (SMQ) d’AZmed et garantit que l’entreprise est conforme aux normes internationales pertinentes pour ses activités. Le MDSAP atteste qu’AZmed respecte les meilleures pratiques dans la conception et le développement de ses solutions d’IA en radiologie, tout en démontrant l’engagement de l’entreprise envers la qualité et la sécurité des patients. Il permet également de réduire considérablement le temps qui aurait été consacré à des audits séparés pour chaque pays, améliorant ainsi l’efficacité opérationnelle tout en respectant l’ensemble des exigences réglementaires.

La certification MDSAP est un programme reconnu mondialement, conçu pour regrouper les exigences réglementaires de plusieurs pays en une seule démarche. En intégrant des normes internationales, AZmed renforce son SMQ afin de répondre aux exigences des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux, garantissant ainsi que l’entreprise respecte les normes de qualité et de sécurité requises. La start-up ajoute ainsi une nouvelle distinction à son palmarès, après avoir déjà obtenu la certification ISO 13485 et des autorisations réglementaires telles que le marquage CE et l’autorisation FDA pour sa solution phare de détection de fractures par IA.

Plus de 2 500 établissements de santé dans plus de 55 pays ont adopté les solutions d’AZmed, faisant de cette certification une étape essentielle dans son engagement à proposer des solutions d’imagerie médicale fiables et cliniquement validées, afin d’améliorer les flux de travail en radiologie et de soutenir les professionnels de santé du monde entier.