AZmed obtient sa 6e autorisation FDA, portant Rayvolve à huit résultats validés par la FDA en ostéo-articulaire et en radiographie thoracique

PARIS, le 14 septembre 2026 -- AZmed, l'une des entreprises leaders de l'IA en imagerie médicale, annonce aujourd'hui sa 6e autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. AZchest, l'outil d'IA de l'entreprise pour l'analyse des anomalies thoraciques, est désormais autorisé aux États-Unis à détecter et localiser le pneumothorax, l'épanchement pleural, la consolidation et l'augmentation du rapport cardiothoracique sur les radiographies thoraciques de face.

Avec la détection des nodules pulmonaires, autorisée en mars 2025, AZchest couvre désormais cinq résultats sur une seule image, portant la suite IA Rayvolve à huit résultats validés par la FDA, tant en ostéo-articulaire qu'en thoracique. Cela en fait l'une des offres d'IA pour la radiographie les plus complètes du marché américain.

La radiographie thoracique est l'examen le plus fréquemment réalisé en radiologie. Les anomalies qui modifient la prise en charge du patient ne sont pas toujours les plus visibles, et la concordance entre lecteurs varie, en particulier en dehors de la pratique spécialisée en thoracique.

Cette nouvelle autorisation s'appuie sur deux études. Dans une évaluation autonome portant sur 8 453 évaluations par anomalie, AZchest a obtenu une aire sous la courbe (AUC) comprise entre 0,94 et 0,98 pour les quatre anomalies, avec une sensibilité par image comprise entre 90,8 % et 97,0 % et une spécificité par image comprise entre 87,9 % et 92,1 %.

Une étude multi-lecteurs et multi-cas portant sur 1 489 évaluations de cas par anomalie a ensuite évalué l'effet sur la performance des lecteurs. Vingt lecteurs (dont 10 radiologues thoraciques) ont interprété les cas sans IA, puis avec AZchest, avec une période de wash-out d'un mois entre les deux lectures. L'AUC des lecteurs a progressé dans tous les cas, passant de 0,88-0,89 sans assistance à 0,91-0,94 avec assistance, avec une amélioration de la sensibilité et de la spécificité. Les radiologues thoraciques ont enregistré une réduction du temps de lecture allant jusqu'à 15,9 %, et les lecteurs d'autres spécialités jusqu'à 31,0 %.

« Les radiologues ne devraient pas avoir besoin d'un outil d'IA différent pour chaque anomalie sur une même image, a déclaré Julien VIDAL, PDG d'AZmed. Nous construisons une suite unique qui couvre l'ensemble de la radiographie, et chaque étape s'appuie sur des preuves cliniques solides. »

SimonMed Imaging, basé aux États-Unis, a fourni l'ensemble des données cliniques à l'origine de cette autorisation, les images de ses centres ayant été utilisées à la fois dans l'évaluation autonome et dans l'étude de lecteurs. Ce partenariat remonte à 2023, lorsque SimonMed a choisi AZmed comme partenaire IA pour la radiographie ; ses données ont également soutenu l'autorisation FDA 2024 d'AZmed pour la détection des fractures pédiatriques. Cette année, SimonMed a dirigé la plus vaste étude publiée sur l'IA en imagerie radiographique, portant sur la suite IA Rayvolve à travers 258 373 examens issus de 100 centres médicaux dans 26 pays, publiée dans Radiography avec le Dr Sean Raj comme auteur principal.

Cette annonce fait suite à l'extension d'AZtrauma aux épanchements articulaires et aux luxations en mai 2026, en complément de son autorisation initiale pour la détection des fractures. Cette extension s'appuyait également sur les données de SimonMed.