Réglementation de la MHRA 2025 sur l’IA en radiologie

Le 22 juillet 2025, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a publié un ensemble de mesures qui change la façon dont les dispositifs médicaux arrivent aux patients en Grande-Bretagne [1]. L’idée centrale est simple : si la Food and Drug Administration (FDA) américaine, Santé Canada ou la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a déjà jugé un dispositif sûr et efficace, le Royaume-Uni ne devrait pas demander à l’industrie de payer deux fois pour le même travail. Parallèlement, la MHRA souhaite réserver ses propres experts aux technologies véritablement nouvelles, telles que les outils d’intelligence artificielle (IA) qui interprètent les images médicales. Cet article explique chaque élément confirmé de la réforme, vérifie chaque point par rapport aux documents officiels publiés le 22 juillet, et explore l’impact probable sur la radiologie, l’imagerie diagnostique et le triage basé sur l’IA.

Pourquoi l’imagerie pilotée par IA occupe le devant de la scène

La radiologie est devenue le domaine le plus actif de la réglementation de l’IA dans le monde. Une base de données publique de la FDA montre que plus des trois quarts de tous les dispositifs médicaux d’IA autorisés appartiennent au panel de radiologie, et la majorité passe par la voie 510(k), qui repose sur l’équivalence plutôt que sur une autorisation de mise sur le marché complète [4]. Le NHS anglais utilise déjà l’IA pour la détection des AVC et le triage des fractures, et des prestataires privés testent des assistants de compte rendu basés sur l’IA. Un accès réglementaire plus rapide compte donc directement pour le flux de patients et les objectifs de délai d’attente pour le cancer.

« Il est parfaitement logique que les dispositifs médicaux approuvés pour une utilisation chez les patients dans un pays dont nous faisons confiance aux réglementations de sécurité puissent également être utilisés ici, sans que des formalités administratives ou de la bureaucratie ne retardent des dispositifs qui peuvent bénéficier dès maintenant aux patients du NHS », a déclaré Wes Streeting, secrétaire d’État à la Santé et aux Affaires sociales, exprimant l’objectif politique [1].

La voie de reconnaissance internationale

La MHRA créera une voie simplifiée pour les dispositifs qui détiennent déjà une autorisation valide de la FDA, de Santé Canada ou de la TGA [2]. L’agence appelle cette approche la « reconnaissance internationale ». Elle inclut :

• Les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD), y compris les algorithmes d’IA utilisés en radiologie et dans d’autres domaines de l’imagerie.
• Les dispositifs implantables de classe IIb et III, à condition que le fabricant puisse démontrer une « équivalence intégrale » entre le dossier étranger et les exigences de la Grande-Bretagne.

Le dossier de reconnaissance doit faire correspondre les études de performance clinique étrangères, la documentation de cybersécurité et les dossiers de gestion des risques aux British Medical Devices Regulations 2002. Un évaluateur technique confirmera que les plans de surveillance post-commercialisation répondent aux obligations de vigilance britanniques. Les dispositifs qui réussissent ce contrôle peuvent accéder directement au marché sans reproduire les tests en laboratoire ou les essais cliniques.

« Les nouvelles voies de reconnaissance internationale de la MHRA sont une excellente nouvelle pour les patients, qui bénéficieront désormais d’un accès rapide aux nouveaux dispositifs médicaux approuvés comme sûrs par nos partenaires réglementaires de confiance », a résumé Lord Patrick Vallance, ministre d’État chargé des Sciences [1]. Pour les développeurs d’IA habitués à attendre jusqu’à un an pour un second audit, ce changement pourrait signifier des revenus et une adoption clinique six à douze mois plus tôt.

Consultation sur la reconnaissance indéfinie du marquage CE

Depuis le Brexit, le marquage CE n’est reconnu en Grande-Bretagne que jusqu’au 30 juin 2028 pour les dispositifs à risque élevé et jusqu’au 30 juin 2030 pour ceux à risque plus faible. Le gouvernement propose désormais de supprimer cette expiration et de maintenir la reconnaissance du marquage CE sans clause d’extinction [1]. Si la consultation confirme le soutien public, les entreprises d’imagerie multinationales pourront conserver un dossier technique européen unique pour l’UE et la Grande-Bretagne. Cela évite des lignes d’étiquetage séparées pour les marquages CE et UKCA, et signifie que l’IA en radiologie autorisée en vertu de la loi européenne sur l’IA restera éligible pour les hôpitaux britanniques.

La voie UKCA se concentrera sur l’innovation de première catégorie

Lorsqu’aucune autorisation d’un pays de confiance n’existe, les développeurs devront toujours obtenir une évaluation de conformité nationale complète. La MHRA précise que cette voie UKCA sera réservée aux « technologies innovantes de première mise sur le marché, y compris l’IA en tant que dispositif médical » [1]. Pour la communauté de l’imagerie, cela signifie :

• Les algorithmes d’apprentissage profond adaptatifs qui se mettent à jour sur des données en conditions réelles feront l’objet d’une réunion de pré-soumission formelle, d’un examen de la gouvernance du modèle et éventuellement d’une autorisation conditionnelle échelonnée.
• Les nouvelles indications cliniques, telles que les systèmes d’IA prédisant la réponse à la chimiothérapie à partir de données CT, nécessiteront des études prospectives démontrant un bénéfice clinique, pas seulement une précision technique.

En restreignant la charge de travail UKCA à l’IA de pointe, la MHRA s’attend à accélérer ses propres décisions sans abaisser la sécurité.

Suppression du logo UKCA physique

Les fabricants se sont plaints que la gravure, l’impression ou le moulage du symbole UKCA sur les dispositifs et les emballages ajoute des coûts et des retards dans la chaîne d’approvisionnement. Une fois la base de données nationale d’identification unique des dispositifs (UDI) pleinement opérationnelle, la MHRA acceptera la traçabilité numérique à la place du logo [1]. Pour les logiciels distribués par téléchargement cloud ou image de conteneur, l’UDI enregistrera le numéro de version, le niveau de correctif de cybersécurité et le contact du fabricant, donnant aux hôpitaux un inventaire en temps réel. Les fournisseurs d’IA d’imagerie pourront pousser des mises à jour avec des balises UDI plutôt que de réétiqueter les cartons d’expédition.

Règles proportionnées au risque pour les diagnostics in vitro

La consultation confirme que les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) de classe B peuvent atteindre le marché de la Grande-Bretagne par auto-déclaration du fabricant, s’ils détiennent un certificat de système de management de la qualité ISO 13485 [2]. De nombreuses entreprises d’IA d’imagerie explorent des systèmes multimodaux qui fusionnent les données de scanner avec des biomarqueurs au point de service. L’assouplissement pour les tests à risque moyen pourrait encourager des diagnostics intégrés où une seule plateforme évalue à la fois les images CT et les niveaux de protéines sanguines pour trier la septicémie.

Les DIV de classe C et D, comme les tests VIH ou de groupage sanguin, nécessitent toujours une évaluation indépendante.

AI Airlock : un bac à sable de la MHRA pour les prototypes

Séparément des réformes légales, la MHRA élargit son bac à sable AI Airlock. L’un des quatre projets inauguraux était Philips Radiology Auto Impression, qui a testé une IA générative pour rédiger des phrases de conclusion de radiologue [6]. Des revues de conception hebdomadaires avec les scientifiques de la MHRA ont aidé l’équipe à affiner les jeux de données de validation et les garde-fous d’interface utilisateur. Le bac à sable ouvrira une deuxième cohorte d’1 million de livres sterling en juillet 2025. James Pound, directeur exécutif par intérim de l’innovation et de la conformité, a expliqué la motivation : « Les voies réglementaires traditionnelles n’ont pas été conçues en tenant compte des caractéristiques uniques de l’IA... Le programme AI Airlock aide à combler cette lacune. » [6].

Pour les start-ups spécialisées dans la détection de fractures, le dépistage des nodules pulmonaires ou la reconstruction IRM, Airlock offre des conseils précoces sur la dérive des données, la surveillance des biais et les cycles de publication adaptatifs — des enjeux qui domineront probablement les évaluations d’innovation UKCA.

Alignement avec le Life Sciences Sector Plan

Six jours avant l’annonce de la MHRA, le Department for Science, Innovation and Technology a lancé un Life Sciences Sector Plan qui promet plus de 2 milliards de livres sterling pour accélérer les essais cliniques, débloquer les données du NHS et renforcer les capacités de la MHRA [3]. Le plan évalue les sciences de la vie à 100 milliards de livres sterling de valeur ajoutée brute au Royaume-Uni et 300 000 emplois. L’adoption plus rapide des scanners d’IA s’inscrit dans sa mission d’« aider les médecins à utiliser des technologies de pointe » et d’améliorer les résultats de santé. Les réformes de la MHRA fournissent le pilier réglementaire qui correspond au financement industriel du plan.

« En réduisant la duplication réglementaire, en améliorant la traçabilité et en nous alignant sur les meilleures pratiques internationales, nous tenons la promesse du gouvernement de faire de ce pays le meilleur endroit au monde pour commercialiser des dispositifs médicaux et un leader mondial des sciences de la vie », a déclaré Lawrence Tallon, directeur général de la MHRA, reliant la stratégie [1].

Calendrier et prochaines étapes légales

La MHRA notifiera à l’Organisation mondiale du commerce les nouvelles règles de reconnaissance à l’automne 2025, puis déposera le premier instrument statutaire de pré-commercialisation devant le Parlement. Sa page web de mise en œuvre indique que des instruments supplémentaires suivront en 2025 et 2026 pour couvrir l’UDI et la surveillance post-commercialisation [7]. L’agence a signalé de manière informelle que les demandes de reconnaissance pourraient s’ouvrir au premier semestre 2026, sous réserve du calendrier parlementaire.

Implications pratiques pour les acteurs de l’imagerie

Services de radiologie. Attendez-vous à un afflux plus rapide d’outils autorisés par la FDA pour le triage des AVC, le dépistage par radiographie thoracique et les nodules pulmonaires au CT. Les équipes d’achat devraient tout de même vérifier si les produits entrés via la voie 510(k) de la FDA ont fourni des preuves d’équivalence complètes à la MHRA.

Fabricants. Faites correspondre vos soumissions américaines, canadiennes ou australiennes au modèle de la MHRA, mettez à jour vos plans de surveillance post-commercialisation pour la vigilance britannique, et prévoyez un budget pour la certification ISO 13485 si vous opérez dans l’espace de convergence DIV-imagerie.

Régulateurs et organismes notifiés. La charge de travail devrait se déplacer de l’évaluation d’algorithmes « me-too » vers l’examen de modèles de pointe tels que les systèmes de segmentation adaptatifs ou la radiomique prédictive. Le talent en science des données devient donc plus précieux au sein de la MHRA.

Ce que cela signifie pour AZmed

Le modèle dual que la Grande-Bretagne adopte, reconnaissance automatique pour les dispositifs éprouvés et examen sur mesure pour les innovations de première catégorie, pourrait positionner le pays à la fois comme un suiveur rapide et un véritable banc d’essai pour l’IA. Trois considérations émergent :

1. Clarté de l’équivalence. L’IA en radiologie évolue souvent de manière incrémentale. La MHRA devrait publier des seuils clairs définissant l’« équivalence intégrale » en matière de performance d’imagerie et de cybersécurité, afin que les développeurs sachent si la voie de reconnaissance s’applique.
2. Analytique UDI. Les fournisseurs d’IA d’imagerie pourraient alimenter la base de données UDI avec des indicateurs de performance dépersonnalisés, permettant au régulateur d’observer la dérive de précision selon les types de scanner et les données démographiques des patients quasiment en temps réel.
3. Dialogue précoce avec NICE. L’alignement entre les preuves réglementaires et l’évaluation des technologies de santé peut réduire l’écart entre l’autorisation et le remboursement. Des cliniques de conseil scientifique conjointes aideraient les développeurs d’IA à concevoir des essais qui satisfont les deux organismes.

Conclusion

Les réformes de la MHRA du 22 juillet 2025 marquent le changement le plus important de la réglementation britannique des dispositifs médicaux depuis deux décennies. En faisant confiance aux évaluations rigoureuses déjà menées aux États-Unis, au Canada et en Australie, et en continuant à accepter le marquage CE, le Royaume-Uni vise à réduire des mois de duplication. Parallèlement, une voie UKCA affinée et un bac à sable AI Airlock élargi concentreront l’expertise nationale là où elle compte le plus : sur les algorithmes de rupture qui promettent une toute nouvelle valeur clinique. Si l’industrie, les cliniciens et les décideurs politiques collaborent, les patients britanniques pourraient voir des outils d’imagerie de pointe en pratique courante avant de nombreux voisins européens, tandis que les fabricants gagneraient une voie d’accès au marché prévisible et proportionnée.