Conditions d'utilisation

Rayvolve est indiqué pour une utilisation chez les populations adultes et pédiatriques afin d'aider à détecter :

• Fractures, luxations, épanchements et lesions osseuses sur les radiographies ostéoarticulaires des organes suivants : main, poignet, avant-bras, coude, bras, épaule, pied, cheville, jambe, genou, fémur, clavicule, hanche, humérus, bassin, tibia, côtes et colonne vertébrale. La gestion verticale de ces fonctionnalités s'appelle AZTrauma
• Anomalies sur les radiographies thoraciques telles que : consolidation, épanchement pleural, pneumothorax, cardiomégalie, œdème pulmonaire aigu, fracture des côtes, nodule pulmonaire, élargissement médiastinal, cavité pulmonaire, lymphadénopathie, schéma interstitiel, tuberculose. La gestion verticale de ces fonctionnalités s'appelle AZchest.
• L'os mesure les anomalies (angle/longueur) sur le membre inférieur (y compris le bassin, la hanche, le genou, le pied) et la colonne vertébrale. La gestion verticale de ces fonctionnalités s'appelle AZmeasure.
• Caractérisation osseuse pour l'estimation des anomalies de l'âge osseux à portée de main. La gestion verticale de ces fonctionnalités s'appelle l'AZboneage.

Rayvolve peut analyser les radiographies de patients adultes et pédiatriques.

Les radiographies analysées sont : radiographie assistée (CR), radiofluoroscopie (RF) et radiographie numérique (DX).

Effets secondaires indésirables

Aucun effet secondaire indésirable lié à l'utilisation de Rayvolve n'a été rapporté.

Avertissements

• Les utilisateurs peuvent utiliser Rayvolve uniquement pour les régions anatomiques prévues indiquées dans ce manuel d'utilisation. Rayvolve n'est pas destiné à détecter des anomalies provenant de zones anatomiques d'intérêt en dehors de l'indication d'utilisation ; les utilisateurs doivent examiner les images originales pour toutes les autres pathologies suspectées et autres régions anatomiques et s'appuyer sur leur propre diagnostic si jamais Rayvolve détecte des anomalies provenant de zones anatomiques en dehors de l'indication d'utilisation. Si Rayvolve rencontre une image ou un examen en dehors des zones anatomiques indiquées dans l'instruction d'utilisation, il ne sera pas traité par Rayvolve et aucune capture secondaire ne sera générée par Rayvolve. Faites attention, lorsque vous remplissez la description de l'examen que vous effectuez, que la zone anatomique d'intérêt est bien complétée et dans l'indication pour l'utilisation de la configuration de Rayvolve que vous utilisez.
• La même zone de délimitation peut contenir plusieurs anomalies adjacentes : les utilisateurs doivent procéder à une lecture simultanée avec le rayon X original.
• Il est possible qu'une zone délimitante cache une anomalie adjacente : les utilisateurs doivent procéder à une lecture simultanée avec la radiographie originale.
• Une mauvaise qualité d'image peut affecter la détection d'anomalies par Rayvolve : les utilisateurs doivent procéder à une lecture simultanée avec la radiographie originale.
• Les valeurs normales d'AZmeasure sont indiquées uniquement pour les adultes de plus de 18 ans.
• Les images fournies par Rayvolve sont uniquement des analyses automatisées assistées par l'IA. Elle ne doit pas remplacer le diagnostic d'un médecin. Un avertissement est affiché sur le doublon et le rapport généré par Rayvolve.
• Certaines anomalies spécifiques aux enfants ne sont pas observées chez les adultes et peuvent être plus difficiles à identifier. Utilisez toujours Rayvolve avec prudence lorsque vous l'utilisez chez les enfants.
• Les fonctionnalités de Rayvolve ont été optimisées et testées pour minimiser les erreurs de prédiction, certains risques résiduels tolérables peuvent encore exister. Rayvolve peut présenter des faux négatifs pour les maladies pulmonaires et cardiologiques. Les prédictions fournies par Rayvolve doivent toujours être corroborées par le jugement d'un professionnel de santé afin d'assurer une interprétation correcte des résultats et une gestion appropriée du patient. AZmed n'a pas d'impact significatif direct sur les personnes vulnérables.

Contre-indication et précautions

• N'utilisez pas Rayvolve pour détecter des sujets étrangers.
• Rayvolve fonctionne de manière optimale sur des radiographies thoraciques prises dans des conditions optimales : lorsque le patient est face frontalement et en pleine inspiration.

Limites

• Rayvolve n'est pas destiné à détecter des anomalies dans d'autres modalités que les rayons X.
• Pour la caractérisation de l'âge osseux, si l'âge osseux évalué par Rayvolve est ≥18 ans pour une femme ou ≥19 ans pour un homme, l'âge osseux sera respectueusement indiqué par ≥18 ou ≥19.
• Intégrité des métadonnées DICOM : Les images d'entrée doivent contenir des métadonnées DICOM précises et complètes, incluant mais sans s'y limiter : modalité, partie du corps examinée (organe), description de l'étude et âge du patient. Si ces données manquent, l'image sera soit rejetée pour analyse, soit traitée à l'aide d'un algorithme incorrect, ce qui conduira à des résultats peu fiables.
• L'utilisateur doit utiliser un visualiseur conforme à DICOM pour garantir un affichage et une interaction appropriés de l'image.
• Pour les déploiements Cloud/VM (machines virtuelles) standards, l'environnement client doit respecter les spécifications techniques spécifiques fournies dans la documentation technique.
• Pour la variante Full Cloud, l'utilisateur doit garantir une connexion réseau à distance sécurisée.
• Pour le déploiement sur site, le client doit fournir l'infrastructure matérielle nécessaire ou autoriser l'installation de matériel dédié.

Notes

• Aucun risque résiduel n'a été identifié pour Rayvolve.
• Tout incident grave survenant en lien avec l'appareil doit être notifié à AZmed et à l'autorité compétente dans laquelle l'utilisateur est établi.
• En cas de changement significatif des performances de Rayvolve, veuillez contacter le support d'AZmed à support@azmed.co.
• En cas de problème avec l'instruction pour une utilisation en format électronique, AZmed peut fournir l'instruction pour une utilisation en format papier sans frais supplémentaires pour l'utilisateur pendant 7 jours.
• Le système d'IA comprend un mécanisme interne de journalisation qui enregistre automatiquement les informations clés liées à chaque inférence, telles que la référence de l'image d'entrée, l'horodatage... Bien que ces journaux ne soient pas directement accessibles au client, ils sont stockés et maintenus en toute sécurité par AZmed. Si des informations relatives à un événement journal spécifique sont requises (par exemple pour une enquête, une traçabilité ou une évaluation de performance), les clients peuvent contacter l'équipe de support technique à support@azmed.co.
• Ce produit intègre la technologie d'intelligence artificielle (IA) pour soutenir l'analyse d'images médicales. Si un utilisateur demande à ne pas utiliser la fonctionnalité d'IA, le produit sera désactivé et retiré du site, car ses fonctionnalités principales dépendent entièrement du traitement basé sur l'IA.
• Avant le déploiement du logiciel, AZmed propose des sessions de formation aux professionnels de santé pour présenter le produit, expliquer comment interpréter ses résultats et répondre à toute question concernant son utilisation en pratique.

Performances revendiquées

Sur la base de tests de performance autonomes et de l'évaluation clinique, nous affirmons que les radiologues et les médecins urgentistes :

• Améliorer leurs performances dans la détection et la localisation des anomalies sur des radiographies standards lorsqu'elles sont soutenues par la prédiction de Rayvolve
• Réduire leur temps d'analyse aux rayons X
• Réduire la variabilité intra- et inter-observateur pour la reproductibilité

Destination / Indication d'utilisation

Rayscan AI suite est une suite d'outils de diagnostic assisté par ordinateur, destinée à aider les professionnels de la santé formés à interpréter les tomodensitométries. Rayscan AI suite est destinée à être divisée en verticales, pour le moment elle n'inclut qu'AZnod. AZnod est la verticale de Rayscan AI suite conçue pour aider les professionnels de la santé dans la détection, la localisation et la caractérisation des nodules pulmonaires sur les scanners thoraciques. Il fournit une analyse automatisée des caractéristiques dimensionnelles et morphologiques des nodules, y compris le volume, la taille et la densité, pour soutenir le diagnostic des nodules pulmonaires.

Rayscan est indiqué pour une utilisation chez les populations adultes et pédiatriques afin d'aider à détecter, localiser et caractériser les nodules pulmonaires sur les scanners thoraciques.

Effets secondaires indésirables

Aucun effet secondaire indésirable lié à l'utilisation de la suite Rayscan AI n'a été signalé.

Avertissements

• Les images fournies par la suite d'IA Rayscan sont issues d'une analyse automatisée assistée par IA. Elles ne remplacent pas le diagnostic d'un médecin. Une clause de non-responsabilité est affichée sur le duplicata et le rapport généré par la suite Rayscan AI.
• Les utilisateurs ne peuvent utiliser Rayscan AI Suite que pour les régions anatomiques indiquées dans ce manuel d'utilisation. Rayscan AI Suite n'est pas conçu pour détecter des anomalies dans les zones anatomiques d'intérêt hors indication. Les utilisateurs doivent consulter les images originales pour toute autre pathologie suspectée et pour d'autres régions anatomiques, et se fier à leur propre diagnostic si Rayscan AI Suite détecte des anomalies dans des zones anatomiques hors indication. Si Rayscan AI Suite détecte une image ou un examen hors des zones anatomiques indiquées dans le mode d'emploi, il ne sera pas traité et aucune capture secondaire ne sera générée. Lors de la description de l'examen que vous effectuez, veillez à ce que la zone anatomique d'intérêt soit bien renseignée et à ce que la configuration de Rayscan AI Suite soit conforme à l'indication d'utilisation.
• Une mauvaise qualité d'image peut affecter la détection d'anomalies par la suite Rayscan AI : les utilisateurs doivent procéder à une lecture simultanée avec la radiographie d'origine.
• Les fonctionnalités de la suite d'IA Rayscan ont été optimisées et testées afin de minimiser les erreurs de prédiction. Cependant, certains risques résiduels tolérables peuvent subsister. Les prédictions fournies par la suite d'IA Rayscan doivent toujours être corroborées par le jugement d'un professionnel de santé afin de garantir une interprétation correcte des résultats et une prise en charge adaptée du patient.

Notes

• La suite Rayscan AI est disponible en différentes versions d'installation : cloud complet, cloud/VM et sur site (matériel, serveur…). Si l'utilisateur le souhaite, la suite Rayscan AI peut être intégrée au matériel ; elle ne fait pas partie du dispositif médical. L'intégration matérielle est disponible uniquement en Europe. Les indications relatives à ce matériel/à cette intégration dans les instructions ne s'appliquent qu'à l'Europe.
• Tout incident grave survenant en relation avec le dispositif doit être signalé à AZmed et à l'autorité compétente dans laquelle l'utilisateur est établi.
• En cas de changement significatif dans les performances de la suite Rayscan AI, veuillez contacter le support d'AZmed à l'adresse support@azmed.co.
• En cas de problème avec la notice d'utilisation au format électronique, AZmed peut fournir la notice d'utilisation au format papier sans frais supplémentaires pour l'utilisateur dans un délai de 7 jours.
• La suite d'IA Rayscan n'est pas destinée à détecter des anomalies dans d'autres modalités que les tomodensitogrammes.
• Le composant matériel n'est pas considéré comme faisant partie du dispositif médical. Pour connaître l'utilisation appropriée et les risques potentiels associés aux composants matériels de ce dispositif, veuillez consulter le manuel de notre fournisseur. Tout risque ou problème lié au matériel relève de la responsabilité du fournisseur, et non d'AZmed. En cas de problème ou de préoccupation concernant le matériel, veuillez nous en informer immédiatement. Nous collaborerons avec le fournisseur pour résoudre le problème dans les meilleurs délais.
• Le système d'IA comprend un mécanisme de journalisation interne qui enregistre automatiquement les informations clés relatives à chaque inférence, telles que la référence de l'image d'entrée et l'horodatage. Bien que ces journaux ne soient pas directement accessibles au client, ils sont stockés et conservés en toute sécurité par AZmed. Si des informations relatives à un événement spécifique du journal sont nécessaires (par exemple, pour une enquête, une traçabilité ou une évaluation des performances), les clients peuvent contacter l'équipe d'assistance technique à l'adresse suivante : support@azmed.co.
• Ce produit intègre une technologie d'intelligence artificielle (IA) pour faciliter l'analyse des images médicales. Si un utilisateur souhaite ne pas utiliser cette fonctionnalité, le produit sera désactivé et supprimé du site, car ses fonctionnalités principales dépendent entièrement du traitement par IA.
• Avant le déploiement du logiciel, AZmed propose des sessions de formation aux professionnels de la santé pour présenter le produit, expliquer comment interpréter ses résultats et répondre à toutes les questions concernant son utilisation dans la pratique.

Performances revendiquées

Sur la base de tests de performances autonomes et de l'état de l'art, nous affirmons que la suite d'IA Rayscan aide les professionnels de la santé en :

• Améliorant leur performance dans la détection et la localisation des nodules pulmonaires précoces (y compris les nodules pulmonaires précoces)
• Amélioration de la cohérence diagnostique
• Fournit des fonctionnalités améliorées de caractérisation des nodules (y compris le contour et la composition) pour soutenir la stratification des risques et les décisions cliniques, conformément aux directives internationales basées sur le volume des nodules (Fleischner Society)
• Réduire la charge de travail des professionnels de la santé