AZmed obtient l’autorisation FDA 510(k) pour Rayvolve dans la détection des fractures pédiatriques par IA

PARIS, 3 sept. 2024 /PRNewswire/ -- La start-up européenne MedTech AZmed, reconnue comme une entreprise leader en intelligence artificielle pour l’imagerie médicale, a annoncé aujourd’hui que sa solution Rayvolve a obtenu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) pour la détection des fractures sur les radiographies pédiatriques. Cette étape intervient deux ans après l’obtention de l’autorisation FDA pour la détection des fractures chez l’adulte, positionnant Rayvolve comme une solution de référence pour la détection des fractures chez les patients adultes comme pédiatriques. Cette autorisation s’appuie sur une étude indépendante menée avec SimonMed Imaging, l’un des plus grands prestataires d’imagerie ambulatoire aux États-Unis.

« Cette autorisation 510(k) reflète notre engagement à répondre aux besoins des professionnels de santé », a déclaré Julien Vidal, PDG d’AZmed. « Nous sommes ravis d’étendre notre innovation aux soins pédiatriques, en donnant aux cliniciens des outils avancés pour obtenir les meilleurs résultats pour leurs patients. »

Grâce à des tests rigoureux en laboratoire, l’étude menée avec SimonMed Imaging a confirmé l’efficacité de Rayvolve en conditions cliniques, validant davantage l’engagement d’AZmed à collaborer avec les leaders du secteur de la santé pour faire progresser la technologie de l’imagerie médicale. Portant sur un ensemble de 3 000 radiographies pédiatriques, l’étude a démontré la sensibilité élevée (96 %) et la spécificité (86 %) de Rayvolve, en faisant l’un des logiciels les plus efficaces pour aider les radiologues à détecter les fractures chez l’enfant, avec une aire sous la courbe (AUC) de 94 %.

« Nous sommes fiers d’avoir contribué à valider l’efficacité de Rayvolve », a déclaré le Dr Sean Raj, directeur de l’innovation chez SimonMed Imaging. « Cette étude souligne le potentiel transformateur de l’IA en tant qu’outil diagnostique indispensable pour la détection des fractures pédiatriques. »

Pour AZmed, l’obtention de l’autorisation FDA ouvre une opportunité de croissance sur le marché américain de l’imagerie médicale. Le déploiement de Rayvolve auprès d’un plus grand nombre de professionnels de santé américains vise à améliorer les méthodes traditionnelles en accélérant la détection des fractures et en réduisant l’impact de la fatigue et de la charge de travail sur les cliniciens. À mesure que Rayvolve gagne du terrain, AZmed continue de se concentrer sur le développement d’innovations pilotées par l’IA et validées cliniquement, afin d’améliorer la prise en charge des patients et l’efficacité opérationnelle.

Lien vers le communiqué de presse : AZmed secures FDA 510(k) clearance for Rayvolve in pediatric fracture detection AI